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 標(biāo)準(zhǔn)名稱ISO 13485

新標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)

新標(biāo)準(zhǔn)的名稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn)1.1總則"指出:"本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減,質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn),除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"

新標(biāo)準(zhǔn)的作用

新標(biāo)準(zhǔn)0.1"總則"指出:"本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù),以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強(qiáng)調(diào)的是。"

在0.2"過程方法"中

新標(biāo)準(zhǔn)只作了簡要說明,也沒有過程模式圖。
新標(biāo)準(zhǔn)這樣做的原因是,在ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的0.2條款中,有許多指南被認(rèn)為包含在ISO/TS 16949的技術(shù)報告中。該技術(shù)報告正在制定中,旨在為ISO 13485的應(yīng)用提供指南。

新標(biāo)準(zhǔn)對刪減的規(guī)定

在新標(biāo)準(zhǔn)的1.2"應(yīng)用"中,對刪減作出了比較詳細(xì)的規(guī)定:
"本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織。"
"如果法規(guī)要求允許對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減,則可以在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行合理的刪減。組織有責(zé)任確保在符合
本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。"
"本標(biāo)準(zhǔn)第7章中的任何要求,如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時,組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程,但未在組織內(nèi)實(shí)施,則組織應(yīng)對這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。"后者指的就是外包

保持有效性

新標(biāo)準(zhǔn)將ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中的"持續(xù)改進(jìn)"改為"保持其有效性"。
當(dāng)前,法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理系的有效性。因此,新標(biāo)準(zhǔn) 4.1"總要求"要求"組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并保持其有效性",而不是"持續(xù)改進(jìn)其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應(yīng)通過以下活動,對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)",而不是為"持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)"。
 

強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求

如,新標(biāo)準(zhǔn)5.2"以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)"要求,"最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足",而不是"最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足"。
又如,新標(biāo)準(zhǔn)8.2.1的標(biāo)題為"反饋",而不是"顧客滿意"。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標(biāo)。
這種修改與新標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。

文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書

根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn),新標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)或要求。
1.文件控制程序(4.2.3)。
2.記錄控制程序(4.2.4)。
3.培訓(xùn)(6.2.2)。
注:國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。
4.基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)(當(dāng)維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量時,組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動要求,包括它們的頻次)。
5.工作環(huán)境(6.4)。
①當(dāng)人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時,組織應(yīng)建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求;
②如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響,組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書,以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件;
③適當(dāng)時,為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境的污染或人員的影響,組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制的形成文件的特殊安排。
6.風(fēng)險管理(7.1)。
組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中,建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險管理引起的記錄。
7.產(chǎn)品要求(7.2.2)。
產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件。
8.設(shè)計(jì)和開發(fā)程序(7.3.1)。
設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件。
9.采購程序(7.4.1)。
10.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。
①必要時,獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序(7.5.1.1b)。
②產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
③醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
④服務(wù)提供活動及其驗(yàn)證形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測量程序 (7.5.1.2.3)。
11.計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序(7.5.2.1)。
12.產(chǎn)品標(biāo)識程序(7.5.3.1)。
13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
14.產(chǎn)品防護(hù)程序或作業(yè)指導(dǎo)書(7.5.5)。
15.監(jiān)視和測量裝置控制程序(7.6)。
16.反饋系統(tǒng)程序,提供質(zhì)量問題的早期報警,且能輸入糾正和預(yù)防措施過程(8.2.1)
17.內(nèi)部審核程序(8.2.2)。
18.產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)。
19.不合格品控制程序(8.3)。
20.數(shù)據(jù)分析程序(8.4)。
21.忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序(8.5.1)。
不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時)。
22.糾正措施程序(8.5.2)。
23.預(yù)防措施程序(8.5.3)。